财经车科技日报记者 王祝华
“截至目前，乐城引进临床急需药械共317种，提前近三年基本实现药品、医疗器械与国际先进水平同步的目标。”5月11日，在海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会上，博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局党委书记、局长贾宁说。
自2018年国务院将特许药械审批权限下放海南以来，相关部委、海南省和医疗机构、专家团队形成改革合力，不断优化特许药械审批、通关、使用、监管等环节，实现特许药械政策迭代升级和落地，持续释放发展新动能。
记者从发布会上获悉，2022年，创新药艾加莫德在乐城开出国内首个处方，成为我国30年来重症肌无力药物的新突破，为国内20万重症肌无力患者带来了新希望；今年，全球首个可同时用于急性及预防性偏头痛治疗的新药瑞美吉泮落地乐城，为国内广大偏头痛患者群体带来更多获益。
围绕特许政策，优质医疗资源加速集聚乐城。目前，乐城已有25家医疗机构开业运营，还有24家医疗机构在建或筹建，形成了“公立+民营+国际”的结构。
乐城真实世界研究工作也取得新突破。乐城真实世界数据试点是新药械上市前注册的有效途径探索。据悉，目前已有20多个特许药械产品纳入了真实世界数据应用试点，其中9个试点产品利用乐城真实世界证据辅助临床评价获得国内注册。同时，建成了我国第一个按照国家药监局真实世界研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台——海南省真实世界数据平台，已开始接受试点品种的数据采集和治理委托。
博鳌乐城辐射带动海南生物医药产业发展作用持续增强。贾宁介绍，已有18个国家和地区80多家药械企业与乐城建立合作关系，合作黏性、深度和广度不断提升。同时，乐城与海口高新区合作构建“前区后厂”格局。目前已有先声药业的化疗全系骨髓保护创新药科赛拉，通过乐城真实世界数据应用试点加快完成了在中国的注册上市，将该药物生产落地海口。这是“乐城研用+海口生产”模式的首个重要成果。
乐城不仅成为海南全面深化改革开放的“亮点”，同时成为海南自贸港吸引境外消费回流的“量点”。据统计，今年一季度乐城先行区接待医疗旅游人数为64391人次，同比增长59.72%；特许药械使用人次3177人次，同比增长48.2%。
