财经车卢力媛 科技日报记者 王春
试点MAH（药品上市许可持有人）制度，实现上市许可与生产许可的“解绑”；建立生物医药研发用物品进口“白名单”制度，提高新药研发效率；率先开展CCC免办制度化试点，稳定硬核产业供应链……中国（上海）自由贸易试验区建设10周年来，聚焦产业发展所需，推出了一揽子开创性政策，开展了一系列突破性实践，成为我国参与全球价值链、供应链体系的新增长极。
9月26日，记者参加上海自贸试验区十周年集中采访活动，走访了自贸区两家创新样本企业：华领医药技术（上海）有限公司（以下简称华领医药）和上海泓明供应链有限公司（以下简称泓明供应链），一窥自贸区先行先试，创新发展的缩影。
“创新药”加速上市
紧邻张江“科学之门”，华领医药全球运营总部和研发中心坐落在张江科学城核心区，这里也是国内生物医药领域中研究机构最集中、创新实力最强和新药创新成果最为突出的地区之一，全国近15%的原创新药诞生于此。
一年前，华领医药研发的多格列艾汀（商品名：华堂宁）获得中国国家药品监督管理局上市批准，成为全球范围内首个获批上市的葡萄糖激酶激活剂药物，这是过去十年来糖尿病领域首个全新机制的原创新药，它也是首次在中国推出的2型糖尿病全球首创新药。
创新药需要经历从临床前实验，到Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的漫长旅程，可以说成药路上每一步都是“死亡峡谷”。回首“十年磨一药”的经历，华领医药药物研发生产部高级副总裁、首席制造官佘劲感慨：“华堂宁从研发到走向市场，少不了上海自贸试验区新制度的大力支持。”
佘劲所说的新制度，是指上海自贸试验区MAH制度试点。在这一制度出台前，仅允许新药研发企业具备药品生产资质，并且取得药品批准文号后，方可生产该药品。2016年7月，上海在全国率先启动药品上市许可持有人制度试点，允许药企以委托生产的形式开展药物生产工作，实现了创新药企上市许可与生产许可的“解绑”，让企业得以专注于研发工作，加速药品的开发和上市，同时也实现了中国生物医药产业与全球医药产业链的接轨。
得益于MAH制度，华领医药专注于创新研发，获得260项全球发明专利。卢力媛 摄
2017年，华领医药成为MAH制度的第一个吃螃蟹者——获得了由上海市药品监督管理局颁发的在研全球首创新药多扎格列艾汀的《药品生产许可证》，“这样一来，我们III期临床试验用药不必自建厂房来生产，我们把药品生产委托给了上海合全药业有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司。”佘劲介绍，得益于MAH制度，华领医药省去了上亿元的生产线投入，华堂宁的上市也提前了两年。
除此之外，医疗器械注册人制度、生物医药研发用物品进口“白名单”制度、生物医药特殊物品入境检疫改革等一系列创新制度相继在自贸区试点试行，加速了生物医药原始创新和产业化进程。在自贸区，我国首个自主研发肿瘤治疗药获批上市，11个1类新药通过代工生产上市，推进细胞和基因治疗领域特殊物品出入境便利化，打通CAR－T细胞免疫疗法“两头在外”模式通道，生物医药产业规模达到3383亿元。
为重点产业供应链保驾护航
同样坐落在张江科学城核心区的泓明供应链紧挨着上海集成电路设计产业园。深耕中国半导体产业供应链19年，泓明供应链对产业供应链的时效性及稳定性要求有着深刻的了解。“对于集成电路企业，哪怕是一根小小的保险丝，如果它不能及时到位，就可能会使整个生产线停产，产生巨大的损失。”泓明供应链集团关务高级经理白沥介绍。为此，泓明供应链致力于用数字技术推动产业链创新发展。
泓明供应链数字化物流信息追溯及维修服务平台。卢力媛 摄
浦东新区于2019年7月在全国范围内率先试点CCC免予办理便捷通道政策，加大对集成电路产业研发制造企业的支持力度。同年，泓明供应链联合上海市集成电路行业协会反馈了企业CCC免办申请耗时长，导致设备零部件无法及时送达半导体生产厂的问题。
为有效缓解进口集成电路设备及零部件关键难题，自贸区于2020年率先开展集成电路供应链企业CCC产品认证免办便捷通道改革创新试点。依托自贸试验区和浦东综合改革试点，泓明供应链率先成为供应链CCC免办便捷通道企业，并参与制定了专业供应服务团体标准，开发了数字化物流信息追溯及维修服务平台。
“通过此项改革创新试点，CCC产品认证免办由5个工作日的人工审批转变至‘零等待’系统自动放行。同时，将物流贸易企业不能作为CCC免办申请主体的限制就此打破，大大拓展了CCC免办主体范围。”白沥表示。
据统计，经过三年试点，“零等待”放行进口集成电路零部件1.2万批300多万件，总货值约2.3亿元，进口集成电路零部件平均时间缩短了2天。
今年5月，全国首部CCC免办领域的管理措施《上海市浦东新区免予办理强制性产品认证若干规定》正式出台，将自贸区CCC免办的一系列创新举措通过立法形式予以制度化，为重点产业集群高质量发展提供稳链保障。
