财经车科技日报记者 张佳星
为引导药价回归合理区间，2018年以来我国开展了8批国家组织药品集中采购，以量换价。但仍有部分人认为便宜没好货，仿制药疗效不如原研药、质量稳定性差。
为科学回应上述质疑，国家医保局2021年起组织医疗机构对中选仿制药开展真实世界研究。
“研究收集了包含14万病例的大样本临床数据，通过多维度选取临床疗效和安全性评价指标，反映中选仿制药和原研药在诊疗过程中的真实情况。”10月17日，国家医保局召开新闻发布会介绍有关情况，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰在会上介绍，研究历时2年，共评价了抗感染、抗肿瘤等6大领域的23个药品，结果显示中选仿制药临床疗效和安全性与原研药等效，有个别仿制药的治疗缓解率比原研药更高。
新闻发布会现场。科技日报记者 张佳星 摄
比原研药便宜那么多，怎么会等效？
“我们将集采中选仿制药与原研药直接对照，对比患者实施前、后一年及更长时间内的健康状况。这种设计既可以比较仿制药组与原研药组的差别，又可以比较集采前后仿制药组的变化。”张兰告诉科技日报记者，“我们的研究对大家的科学判断起参考作用。我们观察到在第一次集采中的某药品这几年的患者接受度、使用比例都在稳步提高。”
也许仍有人疑虑，仿制药比原研药便宜那么多，真的等效吗？
中国药科大学国际医药商学院院长常峰解释，集采药品均是已过专利期的药品，原研药已在专利期内通过维持高价获得了可观利润，在专利过期后应该合理降价。
但原研药“进口”“原创”等标签使其“自带光环”，因而未回归正常合理价格，出现了不少跨国药企药品在我国市场售价明显较高的现象。
“药品集采将通过了一致性评价的仿制药与原研药放在了同一个公开的平台上，实现了公平竞争。”国家医疗保障局价格招采专家组组长章明说，这让高质量的仿制药在临床应用中获得证明机会。
章明认为，集采将药品生产企业从无序竞争中解放出来。企业竞争的重点转移到提升药品质量、促进药品研发的正确轨道上来，从长远看，有利于我国医药产业的健康发展。
原来的价格虚高，“虚”在哪里？
“有医药企业公开表示，集中采购中选的一款产品单位成本从一块一降至五毛九。”章明表示，药品集中采购价格降低是由于挤压掉了销售费、市场推广费造成的虚高部分，并非减少企业合理利润。
“一些进口原研药通过在境内或境外加设经销环节，人为做高中国市场售价，部分药品一次加价80%—280%。”常峰提示消费者，原研药并非“一分价钱一分货”，其高价的一部分是虚高的营销费用。
便宜那么多，会不会偷工减料？
那么，被媒体称为已经砍到“地板价”的集采中选仿制药，质量究竟如何？
数据显示，八批国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药、4个进口药。在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。
“针对检查中存在质量风险的中选产品，医保部门联动药监部门开展处置，取消中选资格、纳入‘违规名单’，限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。”章明介绍，国家药监和医保部门对中选产品的质量问题“零容忍”，通过建立质量监管协同机制，持续开展对集采中选产品企业监督检查、产品抽检、药品不良反应监测。
