财经车科技日报记者 王春
11月9日，来自和黄医药的呋喹替尼在美国获批进入当地医药市场，以治疗晚期结直肠癌。这是上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药。
新药研发。采访对象供图
新药研发有一个“双十定律”：一个新药平均需要长达十年、多达十亿美元的投入，且“九死一生”，技术难度大、风险高。目前全球格局中，美、欧、日较强，印度主攻仿制药。“出海”更是对药企的科研实力、海外拓展、资金投入都是考验。
作为我国首个自主研发生产的抗癌新药，呋喹替尼于2007年在位于上海浦东张江的实验室首次合成最初的一个小分子结构到2018年获批上市，历时12年。2016年，获FDA批准，开创中国原创新药进入国际肠癌开展临床试验的先河。经过17年的研发投入，终于实现了在美国的成功上市。2023年1月，和黄医药与武田制药签订具有里程碑意义的呋喹替尼在中国以外地区的许可协议，刷新中国小分子新药出海首付金额纪录，提速中国医药创新的全球化之路。
呋喹替尼是中国首个从药物发现到临床开发均在本土自主完成的肿瘤药物。
今年5月，呋喹替尼在美国的上市申请获得受理，并获批给予优先审评程序，此次获批，较原定的处方药用户付费法案目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。预计将于2024年相继在欧洲、日本上市。
据悉，生物医药是上海科创中心建设重点聚焦的三大先导产业之一。2016年，呋喹替尼成为MAH制度下上海市首个获得创新药许可的试点品种，制度创新使其提前3年顺利上市销售。截至去年底，和黄医药投入逾14亿美元用于新药研发，迄今已有13个自主研发的抗肿瘤候选药物在全球开展临床研究。
