财经车9月26日，上交所披露已受理轩竹生物IPO招股书。轩竹生物拟募资24.7亿元，保荐机构为中金公司。
轩竹生物是一家聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等疾病领域的创新型制药企业。截止到招股书披露日期，轩竹生物已将7个产品推向临床及之后的开发阶段，其中1个产品已处于NDA审评阶段，2个产品处于临床III期研究阶段；1个产品处于ANDA审评阶段；3个处于临床阶段的自主研发产品对外转让或授权，并有十余个候选药物处于临床前研发阶段。
核心产品数据出众 回血道阻且长
目前轩竹生物自主研发的小分子1类新药KBP-3571的上市申请已获得国家药监局的受理，即将获批进入商业化阶段。KBP-3571即为安纳拉唑钠肠溶片，为一款质子泵抑制剂（PPI），可有效抑制胃酸分泌，首个适应症是用于治疗成人十二指肠溃疡（DU）。
安纳拉唑钠肠溶片为单一构型化合物，已完成的临床前和临床研究表明，安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡具有疗效优异、安全性高等显著优势。
有效性方面，临床III期研究结果显示安纳拉唑钠肠溶片抑制胃酸作用与进口药物雷贝拉唑相当，溃疡愈合率高达93.3％，能有效促进十二指肠溃疡愈合，缓解症状。
安全性方面，安纳拉唑钠和进口雷贝拉唑钠组治疗期间不良事件发生率分别为8.2％和11％，表现出良好的安全性和耐受性，同时半衰期为1.22-3.79小时，相比雷贝拉唑更长，潜在的症状缓解疗效更好。
然而，安纳拉唑钠肠溶片在上市之后能够获得多少市场份额以及给上市公司带来多大收益却是有待商榷的问题。
截至2022年6月30日，国内共有六类上市的PPI类药物，根据药代动力学、药效学及药物相互作用等方面的区别，分为第一代和第二代药物。奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑为第一代药物，艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、艾普拉唑为第二代药物。其中注射用奥美拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠、雷贝拉唑钠肠溶胶囊占据国内质子泵抑制剂销售额的前三位。
2021年中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂销售TOP10产品
来源：米内网，国金证券研究所
随着国家医改体制的逐步深入，医保控费不断趋严，上述多款质子泵抑制剂目前已纳入集采。以首个上市的质子泵抑制剂奥美拉唑为例，集采过评厂家数达26家，奥美拉唑的降价竞争尤为激烈，10家中标企业的报价相比最高申报价的降幅均在90％以上。
同时，安纳拉唑钠肠溶片未来上市后，除了会面临集采导致的降价风险之外，还需与诸多已占据先发优势的上市品种争夺市场份额，这对上市公司的商业化能力无疑提出了较高要求。而轩竹生物由四环医药拆分上市，此前并无成熟产品商业化经验，且销售团队仍在建设之中、药物生产仍依赖于第三方，因此短期来看，安纳拉唑钠肠溶片很难实现量价齐升，迅速提供大幅业绩增量。
研发支出高企 未来或需持续“输血”
在研管线是创新药企核心竞争力的根本来源，但同时高昂的研发成本也成为悬在创新药企头上的“达摩克利斯之剑”。
近年来，生物医药产业在资本市场上遇冷，据医药魔方InvestGO数据库统计，今年上半年一级市场投融资事件数同比降低46.7％，环比降低45.9％；IPO事件数同比降低45.5％，环比降低55.2％；二级市场再融资事件数，同比减少57.8％，环比减少29.6％。在此背景下，创新药企的“续航”能力就不得不被重视起来。
招股书显示，2019年至2022年3月，轩竹生物研发投入累计达到11.89亿元，累计归属于母公司股东的净利润为-11.43亿元。截至2022年3月31日，轩竹生物累计未分配利润为-8.69亿元。
由于轩竹生物仍处于药物研发阶段，尚无在销售状态的产品，且持续投入大量研发费，以及石家庄“总部及创新药产业化项目”的建设，累计未弥补亏损或将不断增加，未来将需要更多的资金支持。
此外，据统计，新药研发过程中各阶段的费用占比情况为药物筛选（5％）、药物学研究（10％）、药物评价（15％）、临床Ⅰ期（5％）、临床Ⅱ期（15％）、临床Ⅲ期（50％）。从轩竹生物目前研发管线所处阶段来看，多条自研管线处于临床Ⅰ期及临床Ⅱ期，未来推进至Ⅲ期时，或使公司研发投入进一步扩大。
来源:金融界
