财经车2022年9月26日，轩竹生物科技股份有限公司(下称“轩竹生物”)冲刺科创板IPO获上交所受理，本次拟募资24.7亿元。
轩竹生物是一家根植于中国的创新型制药企业，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力于持续开发并商业化具有核心自主知识产权的1类新药，解决临床上未被满足的治疗需求。公司同时具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物等多种类型的产品管线。
财务数据显示，公司2019年、2020年、2021年、2022年前3月归属于母公司所有者的净亏损分别为3.62亿元、1.62亿元、4.62亿元、1.57亿元。
发行人符合并适用《规则》第2.1.2条第(五)项规定的上市标准：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。
本次拟募资用于创项目、总部及创新药产业化项目、补充。
截至本签署日，发行人香港轩竹。
CHEFENGSHENG(车冯升)、GUOWEICHENG(郭维城)、ZHANGJIONGLONG(张炯龙)和孟宪慧直接及间接合计持有55.0174%的股份并签署了《一致行动协议》，约定各方就直接及间接持有的四环医药全部股份保持一致行动。
CHEFENGSHENG(车冯升)、GUOWEICHENG(郭维城)、ZHANGJIONGLONG(张炯龙)和孟宪慧通过四环医药间接控制发行人62.3892%股份的表决权，为发行人的。
轩竹生物坦言公司是一家适用第五套上市标准的创新型公司，目前尚未盈利，研发及商业化存在。
公司是一家根植于中国、具有全球化视野的创新型制药企业，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力于持续研发并商业化具有核心自主知识产权的1类新药，解决临床上未被满足的治疗需求。公司建立了小分子化药和大分子生物药两大创新药研发平台，具备自主知识产权的创新药研发能力，形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物(ADC)等多种类型的产品管线。
在消化疾病领域，公司自主研发的PPI抑制剂KBP-3571安纳拉唑钠NDA已获受理，即将进入商业化阶段。在肿瘤疾病领域，针对乳腺癌疾病领域，公司自主研发的CDK4/6抑制剂XZP-3287吡罗西尼联合氟维司群及联合芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌均已进入III期临床研究阶段。针对非小细胞肺癌，公司自主研发的ALK抑制剂产品XZP-3621，适用于最多接受过一线化疗方案的治疗，且既往未接受过ALK抑制剂药物的治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者，已经进入临床III期阶段。
截至本招股说明书签署日，公司已将7个产品推向临床及之后的开发阶段，其中1个产品已处于NDA审评阶段，2个产品处于临床III期研究阶段;1个产品处于ANDA审评阶段;3个处于临床阶段的自主研发产品对外转让或授权，公司享有首付、里程碑付款和商业化销售权益。同时，公司拥有丰富的储备管线，尚有十余个候选药物处于临床前研发阶段。
新药研发、生产及商业化是一个投资大、周期长、风险高的过程，公司作为一家专注于创新药研发的生物医药企业，在药物早期发现、临床前研究、临床开发、产业化、商业化等多个环节持续投入。公司在报告期内持续亏损，截至2022年3月31日，公司累计未分配利润为-86,863.64万元。发行人提示投资者关注公司以下特点及风险：
(一)新药研发风险
创新药研发具有一定的研发风险，公司产品管线的可持续发展有赖于公司自身研发能力的持续产出。公司已成功开发出KBP-3571安纳拉唑钠、XZP3287吡罗西尼、XZP-3621等7个创新药产品并推进临床阶段，但是无法保证能持续开发出具有临床价值的产品。在各项细胞试验、动物实验中经过合理验证的潜在产品，也可能因试验规模或模式生物的局限性等，存在严重毒副作用或者未达治疗预期等，从而失去后续开发潜力。
创新药的临床阶段具备较大不确定性。公司管线中3个核心在研产品已进入III期临床试验或NDA阶段，另有4个主要在研产品进入临床试验阶段，但是临床试验方案能否顺利实施及完成仍受到多方面因素的影响，如在临床批件审批、研究中心伦理审批等环节可能会遇到多种不可预见事件，从而推迟或者影响获得监管批准;在招募患者环节存在因入组患者的人数、性质、入组标准、竞争对手同期开展类似临床试验等因素影响临床试验的如期完成;由于临床试验结果受到样本限制、临床方案、药物作用机理或其他不可预见因素的影响，仍存在临床疗效和安全性不及预期的可能性，导致公司延期取得产品注册批件、获批适应症范围缩小甚至无法取得产品注册批件等情况。
(二)新药获批上市风险
公司药品需要向CDE申请药品上市并取得药品注册批件。CDE对药品安全性和有效性审评审慎，且审批过程需要较长的时间。公司核心产品KBP3571安纳拉唑钠已递交NDA，但公司目前尚无获批上市的药品，尚无成功取得药品注册批件的相关经验，在审评审批过程中可能因临床试验数据、申报资料等不满足规范要求等原因，导致周期延长或者未能顺利通过审评审批。
(三)新药商业化风险
发行人的产品均尚处于药物研发阶段，未获得上市批准，因此尚未开展销售业务，尚无新药商业化销售的经验。
