财经车2022年10月20日，美国生物制药公司Xeris Biopharma公布了其左甲状腺素(XP-8121) 皮下(SC)注射的1期研究结果：60名健康成年人在接受不同剂量的左甲状腺素SC给药后，普遍耐受良好。
数据证明，Xeris的左甲状腺素皮下制剂可以为患者提供每周一次的给药，以提高治疗依从性，还可避免对胃肠的刺激，突破口服左甲状腺素的限制。Xeris表示已要求与FDA会面，并希望在年底前得到反馈。
Xeris是一家专注于即用型注射剂和可注射药物制剂的制药公司，为内分泌、神经病学和胃肠病学的患者开发和商业化新疗法。2018年6月26日， 该公司宣布以每股15美元的首次公开发行655.5万普通股，净收益约为9830万美元。此次发行的所有股份均由Xeris出售。
Xeris融资历史（部分） 图源：动脉网
传统胰高血糖素受限于
低稳定性和低溶解度粉末
低血糖是使用胰岛素的糖尿病患者面临的风险之一。对于这类患者来说，每月可能发生多次轻度或中度低血糖，每年可能发生多次严重低血糖。严重低血糖将会引发心血管疾病、癫痫发作、昏迷，如果不及时治疗，还可能导致死亡。因此，在低血糖症状出现时，来自护理人员或患者家人朋友的紧急援助就显得尤为重要。
为了更安全稳定地提高这类患者群体内的葡萄糖浓度，许多公司推出了胰高血糖素产品。胰高血糖素是胰腺分泌的一种代谢激素，可使肝脏迅速将糖原转化为葡萄糖，并释放到血液中来提高血糖水平。
然而，市面上的许多胰高血糖素 稳定性低，需要冷藏和即用，使用时还需由粉末重新配制为溶液，然后再在皮下（SC）注射或肌肉（IM）注射。同时，一些药物由于 溶解度低，需要大量溶剂才能被溶解，这导致药物溶液体积对于SC或IM过大，因此需要静脉(IV)输注。这些问题给紧急情况下的患者带来不便。 在英国，有超过500万患者使用胰岛素并面临严重低血糖的风险，但其中只有10-20%的患者使用胰高血糖素。
超浓缩、低体积糊剂配方
抢占美国21.6%市场
为解决这些问题，Xeris通过其专有的XeriSol和XeriJect技术平台，提供了 超浓缩、低体积的糊剂配方。这一配方使肽或小分子在水中以高浓度保持可溶性，并使生物大分子的溶解度达到400毫克/毫升以上（传统配方50–250毫克/毫升）。因此， Xeris的胰高血糖素产品无需复杂的溶解流程和静脉注射，且在室温下也可保持稳定性。
Xeris的Gvoke HypoPen是第一款经FDA批准的用于治疗严重低血糖的自动注射器。Gvoke分为预混型和即用型，有儿科（0.5mg/0.1mL）和成人（1.0mg/0.2mL）两种剂量，可治疗患有糖尿病的成人和2岁及以上儿童的严重低血糖。研究表明，通过Gvoke， 儿童的治疗成功率为100%，成人的治疗成功率为99%。
通过Xeris的独家技术，Gvoke简化了制备和施用胰高血糖素的步骤，让患者或护理人员更快速、简单地给药。
2021年，美国胰高血糖素市场规模约为5.2458亿美元。从2020年1月到2022年8月， Gvoke的市场占有率稳步上升，目前已达到21.6%。
Gvoke 图源：Xeris官网
Ogluo是Xeris面向海外市场的胰高血糖素产品。该药物已于2020年12月获得欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的认证，并于2021年2月11日在部分地区上市。同年4月，Ogluo还获得了英国药品和保健品监管机构(MHRA)的批准。
2021年7月，Xeris与Arecor Therapeutics plc的子公司Tetris Pharma签订了一项协议。根据协议，Xeris负责产品供应，Tetris Pharma负责Ogluo在欧洲经济区、英国和瑞士的商业化。据估算，Ogluo在这些目标地区拥有10亿美元市场。
加速布局孤儿药领域
2021年10月5日， Xeris宣布以价值约2.67亿美元的股票和或有价值权利交易完成对Strongbridge Biopharma的收购。合并后，Xeris的首席执行官Paul Edick担任联合公司的董事长兼首席执行官。Strongbridge首席执行官John H. Johnson担任该公司的独立董事。
Strongbridge专注于开发和商业化罕见病疗法。其产品包括治疗原发性周期性麻痹(PPP)的药物Keveyis，以及针对库欣综合征的药物Recorlev。
KEVEYIS是 FDA批准的第一个也是目前唯一一个用于治疗原发性周期性麻痹(PPP)的药物。
PPP是一种罕见的遗传病，可能导致肌肉无力或暂时性麻痹发作。患者通常在儿童时期经历初次发作，有些人早在2岁甚至更小的时候就开始发作。其发作的频率、严重程度和持续时间可能会有所不同，部分患者发作可持续数天。
临床试验证明，Keveyis可以减少PPP发生的频次和持续时间，并降低其严重性。
Recorlev是一种皮质醇合成抑制剂，用于治疗库欣综合征成年患者的内源性高皮质醇血症。该药物已于2022年2月上市。
内源性库欣综合征是一种罕见且可能致命的内分泌疾病，由长时间暴露于高水平皮质醇引起。这种疾病通常会导致一些特征性体征和症状。其并发症包括高血糖、糖尿病、高血压、高胆固醇，以及血管、皮肤、肌肉和骨骼在内的各种组织的崩解，还会产生抑郁、焦虑和失眠等心理疾病。未经治疗的患者五年生存率仅为50%。
两项3期研究结果表明，使用Recorlev可显着降低和正常化平均尿游离皮质醇浓度，且无需增加剂量。 目前，该药品已获得FDA和欧洲药品管理局的孤儿药指定。
此外，Xeris正计划将当前上市的产品扩展到其他重要的适应症和用途，并使用其专有的配方技术平台XeriSol和 XeriJect推出全新的产品。
Xeris研发管线 图源：Xeris官网
疫情封锁期间销量逆流而上，
2022年二季度收入同比增长30%
Paul R. Edick于2017年1月加入Xeris Pharmaceuticals，担任董事长兼首席执行官。此后公司上市，筹集了超过2亿美元的资金，完成了多项临床前和临床研究，还在芝加哥市中心建立了新的公司总部，员工人数增加到100多人。
在加入Xeris之前，Edick是3G Advisors的联合创始人，为制药、医疗保健和医疗保健投资者社区提供咨询服务。从2008年到2014年，Edick先后担任制药公司MedPointe Healthcare、Ganic Pharmaceuticals、上市生物制药公司Durata Therapeutics的首席执行官。此外，他还曾在多家上市药企董事会任职。
Paul R. Edick 图源：Xeris官网
2020年3月，受新冠疫情影响，美国许多地区的封锁措施不断升级。Edick认为，这对所有人来说都是一个非常紧张的时期，尤其是糖尿病患者。“心理压力和不规律的生活会增加严重低血糖发生的概率”，Edick说。
为确保糖尿病患者能够如常获得胰高血糖素，Xeris与Amazon的在线药房PillPack合作，提供Gvoke PFS的免费交付。患者可以通过PillPack提交申请，线上药剂师会联系他们的医生开出处方。 有商业保险的患者无需自掏腰包，就可以等待Gvoke免费送达。
因此，尽管2021年第一季度患者到内分泌科就诊的比例约为疫情前的80%，胰高血糖素市场价值下降了6%，Gvoke仍能在该季度保持稳步增长。当时Gvoke在整个胰高血糖素市场的份额比2019年第四季度增长了3%，处方总量增长14%。根据公司的财报，在2021年4月的最后一周， Gvoke的市场份额从8%增长到了15%。此外，其4月份的零售处方总量相较前一年同期增长了30%。
在2022年第二季度，Xeris实现了创纪录的2530万美元净产品收入——比22年第一季度增长15%，比去年同期增长34%。预计Xeris全年总净收入为1.05亿美元至1.2亿美元。
同时，Gvoke净收入为1150万美元，相比2021年同期增长约30%；Gvoke处方量首次突破3.4万份，相较2021年同期增长超过60%。截至7月底，Gvoke在零售胰高血糖素市场的市场份额增长至约22%。Keveyis第二季度净收入为1280万美元，与2021年同期相比增长 28%。另外，推出不到一年的Recorlev净收入为100万美元，销量稳步增长。
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