财经车近日，上海魅丽纬叶医疗科技有限公司（简称“魅丽纬叶”、“公司”）宣布完成数亿元C轮融资。本轮融资由建兴医疗基金、复星健康共同领投，新毅投资、亿尧投资跟投，老股东恒旭资本继续加持，点石资本担任本轮融资的财务顾问。本轮融资资金将用于治疗高血压的经皮肾动脉去交感神经射频消融术（简称：“RDN”）产品未来获批后的商业化推广，以及全球首创的用于治疗II型糖尿病的经血管神经去交感神经射频消融术（简称：“EDN”）、其他核心产品的进一步研发，临床试验和注册申报，市场开拓等。
魅丽纬叶在今年已完成RDN产品临床试验全部患者的出组及临床试验的数据审核，即将申报国家药品监督管理局（NMPA）产品注册。北大第一医院霍勇教授、北京安贞医院周玉杰教授、北大人民医院孙宁玲教授等多名业内领军人物表示：RDN解决了无法有效控制并伴发多种严重并发症的高血压长期以来对人类的困扰，具有显著的临床意义，以RDN为代表的高血压介入技术作为高血压治疗新手段，已然成为与生活方式干预、药物治疗并行的三驾马车之一。
魅丽纬叶成立于2013年，致力于打造能量平台有源介入医疗器械的国际领军企业。在高血压治疗领域：自主研发的RDN消融系统在2019年12月获得了国家创新医疗器械特别审批，在2020年获得CE认证，紧接着在2021年获得国内唯一由美国FDA授予的“突破性设备”认定，有望成为国内首个获批的高血压微创治疗器械；在糖尿病治疗领域：公司与国内知名专家、大学和医院紧密合作，全球首创了EDN治疗方案，并在小样本临床实验中，验证了EDN的有效性和安全性。未来，借助魅丽纬叶的射频、脉冲电场、超声等多种能量平台治疗方案，对于慢性疾病有望实现即时有效、长期作用的微创手术治疗手段，使广大患者受益。
高血压是人类单一最大的致死因素，收缩压每升高10mm/Hg，亚洲人群脑卒中与致死性心肌梗死发生风险分别增加53%与31%。全球超过10亿人患有高血压，其中我国有2.45亿的高血压患者，药物治疗是目前的主要治疗手段，但整体的控制率不高，只有23%；作为非药物治疗高血压技术，RDN一经出世便受到广泛关注。随着各项临床试验的开展，RDN研发不断深入、消融设备及消融方法不断创新与改进，RDN的降压疗效已得到验证。欧洲高血压学会、美国心脏造影及介入学会均于2021年发布专家共识声明，肯定RDN的有效性并且定义了适用的患者人群。
魅丽纬叶的Netrod®网篮六电极RDN消融系统，是美敦力之外，全球唯一获FDA突破性器械认证的射频消融方案（目前，美敦力已向FDA递交了SymplicitySpyral产品的上市批准申请，RDN再度成为慢性疾病领域最热门的赛道）。这一认证，源于公司在RDN产品上的自主创新能力以及预期上市临床带来的患者获益价值。Netrod®系统采用独创的网篮状结构使得产品顺应性强，在血管中贴壁性能优异；六电极呈360度螺旋排布，全方位覆盖，可以达成高效消融，因此Netrod®系统在同类产品中相比所需手术时间较短，效果可比性优，受到了临床中心的高度认可。
深度洞察临床需求、自主创新是魅丽纬叶持续领先的关键。我国1.4亿糖尿病患者，受困于长期注射胰岛素带来的给药麻烦、心理障碍等问题，依从性较差，控制率仅49.4%。公司全球首创EDN治疗2型糖尿病，通过介入治疗解决交感神经系统过度激活问题，缓解胰岛素抵抗。临床研究的初步结论：EDN术后降糖效果明显，安全性良好，并带来肝功能指标(ALT、ϒ-GT)显著改善。
魅丽纬叶拥有一支经验丰富的研发和临床高管团队。创始人兼董事长曹红光先生，为国内医疗器械领域成功的连续创业企业家。他曾担任三甲医院神经外科副主任，兼任神经外科研究所所长，对临床诊疗和能量外科技术拥有深刻的认知。他曾创立上海奕瑞光电子科技股份有限公司（2020年在科创板上市，股票代码“688301”）和北京唯迈医疗设备有限公司等多家行业领先的公司。公司核心高管均来自于外资和国内知名医疗器械企业，在产品研发、临床事务管理、市场拓展等方面有着深厚的积累和丰富的管理经验。
对于本次融资，魅丽纬叶创始人兼董事长曹红光表示，随着美敦力SymplicitySpyral产品向FDA递交上市批准申请，国产RDN系统也进入上市冲刺阶段。我们希望魅丽纬叶凭借持续创新能力，在高血压、糖尿病等慢性疾病领域持续领跑，使我国广大患者受益。
建兴医疗基金项目负责人表示：高血压、糖尿病等代谢疾病领域存在巨大的、真实的、仅靠药物无法满足的临床需求，亟需新的治疗手段。魅丽纬叶核心团队技术扎实、执行力强、创新能力突出，RDN产品独特的网篮状六电极结构和智能反馈控制有望提高治疗成功率，同时也降低了术者学习曲线，有望快速通过审批，填补市场空白。我们也欣然看到公司的射频、脉冲电场和超声消融三大有源能量平台正在孵化出新的惊喜。希望与魅丽纬叶的携手能助推更多突破性创新器械开花结果，解决更多的治疗难题。
复星医药联席首席执行官、复星健康董事长，陈玉卿先生表示：心血管疾病是目前中国人群死亡的首要因素，在发病和死亡的患者中，患高血压的人数最多。面对我国高血压知晓率、治疗率和控制率「三低」的现状，亟待引入创新手段加以应对。以RDN为代表的新型介入器械治疗相比于药物治疗具有一次手术即可长期获益的优点，有望成为今后高血压治疗的新方式。魅丽纬叶在曹红光先生的带领下，开发了创新性的六电极网篮状消融导管产品，其具有能量场连续、主动充分贴壁、智能消融等优势特点，公司也成为在RDN领域，国内唯一一家获得美国FDA突破性器械认证的公司。复星健康非常荣幸能共同领投完成本轮融资，我们期待公司可以引领微创手术治疗慢性疾病的颠覆性趋势，不断丰富有源能量平台产品组合，成为全球有源介入医疗器械领军企业。未来，复星健康将与魅丽纬叶携手推进深度产业合作，为患者提供更专业、全面、完善的高血压慢病管理健康服务。
新毅投资合伙人、医疗健康事业部董事总经理，李彦格女士表示：在RDN治疗高血压领域，国际上已经进行了十多年的研发和临床试验探索，在其作用机理和安全性、有效性方面，业界已经积累了大量的验证性数据。未来，RDN有望成为难治性高血压的常规一线疗法，市场空间巨大。魅丽纬叶从“第一性原理”出发，在深入研究肾动脉解剖结构的基础上，紧紧地抓住了RDN消融成功的关键因素，创新性地开发了六电极网篮状消融导管产品，可以在保持电极稳定贴壁的情况下形成连续的消融能量场，具有非常好的消融效果。公司也成为国内RDN领域唯一 一个获得美国FDA“突破性医疗器械”认证的企业。新毅投资非常荣幸能在本轮融资中进行跟投，我们期待公司继续发扬“匠心精神”，不断开发出更贴合临床需求的产品，成为全球有源介入器械领域的领军企业。
恒旭资本董事长陆永涛表示：中国有数以亿计的慢病人群，如何有效控制是伴随患者终身的难题。RDN等介入手术是颠覆式的治疗方案，一次手术即可持久控制，带来持续的健康获益。魅丽纬叶是国内第一梯队的RDN企业，也是慢病介入治疗领军企业。作为老股东，我们欣喜于公司的跨越式发展，深深欣赏团队“咬定青山不放松”的坚持，愿持续陪伴企业成长，助力中国医疗器械事业发展。
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