《中药品种保护条例（修订草案）》征求意见

国家药监局近日组织起草了《中药品种保护条例》，向社会公开征求意见。记者发现，《征求意见稿》调整了保护范围、方式和等级，并将增加设立中药品种保护专用标识的保护形式。

据了解，现行《中药品种保护条例》于1992年10月14日由国务院发布，于1993年1月1日起实施。

据国家药监局介绍，《条例》修订坚持“守正与创新结合、保护与提高并举、监管与引导并重”基本原则。在修订思路上，一是加强中药全生命周期管理，充分发挥中药保护制度对中药全生命周期监管的正向激励作用，引导中药保护品种证书持有者积极开展上市后研究和评价，大力推动中药质量安全提升和产业可持续、高质量发展；二是鼓励中药创新，建立以临床价值为导向的评估路径，综合运用循证医学等方法，彰显中药特色；三是坚持医保、医疗、医药协同发展和治理，建立与公立医院药品采购、基本药物遴选、医保目录调整等联动机制，促进产业升级和结构调整；四是坚持问题导向，针对中药品种保护实践中的突出问题，结合中药产业新发展形势，完善制度设计。

保护范围、方式和等级是中药保护品种制度的核心，此次修订作了较大完善。一是调整保护范围，在中成药实施品种保护的基础上，将中药饮片、中药材纳入保护，细化纳入保护和不纳入保护的具体情形。二是调整保护等级和期限，现行中药品种保护分为一级和二级保护，一级保护期限分别为30年、20年、10年，二级保护期限为7年。《征求意见稿》将中药品种保护分为三级，一级保护给予10年市场独占，二级保护给予5年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识，三级保护仅给予5年中药品种保护专用标识。同时，取消延长保护期制度，促进中药品种的创新以及已上市品种的持续提高，避免“一保永逸”。三是调整保护形式，在市场独占保护的基础上，增加设立中药品种保护专用标识的保护形式，体现保护品种与非保护品种之差异，充分发挥保护制度的正向激励和引导作用。

此外，《征求意见稿》增加了与基药目录和保险政策衔接内容。国家基本药物目录的遴选，优先考虑中药保护品种。国家支持将中药保护品种纳入诊疗指南和临床路径。医疗机构优先采购并在临床中优先使用获得中药品种保护证书的中成药。医保目录的调整优先支持一级、二级中药保护品种。鼓励商业保险机构优先将中药保护品种纳入保障范围。