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2023年1月4日，上交所官网显示，科创板上市委员会定于1月11日上午9时召开2023年第4次上市委员会审议会议，届时将审议广州必贝特医药股份有限公司(以下简称必贝特或公司)的首发事项。
据悉，必贝特本次IPO拟发行股票数量不超过9,000.0000万股(不含采用超额配售选择权发行的股票数量)，计划募集资金20.05亿元，其中，9.49亿元用于新药研发项目，5.55亿元用于清远研发中心及制剂产业化基地建设项目，5亿元用于补充流动资金，保荐人为中信证券。
公开资料显示，必贝特成立于2012年1月，是一家以临床价值为导向、专注于创新药自主研发的生物医药企业。公司聚焦于肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托自主研发构建的核心技术平台，持续开发临床急需的全球首创药物(First-in-Class)和针对未满足临床需求的创新药物。
必贝特拥有独特的研发优势，其创始科学家钱长庚具有超过三十年国际化创新药物研发的丰富经验，带领研发团队在行业内率先提出表观遗传调控和蛋白激酶抑制的小分子双靶点抑制剂概念，成功设计出全球首创的PI3K/HDAC双靶点小分子抗肿瘤抑制剂。
另外，作为一家专注于创新药研发的药企，自成立以来，必贝特高度重视药物创新研发，持续加大研发投入，2019年至2021年，必贝特研发费用分别为4815.92万元、5911.75万元、11598.76万元，呈现逐年增长态势。同时，公司还通过内部培养和外部人才引进并举的方式，建立了一支年龄梯度合理、专业结构科学、创新药研发经验丰富的核心研发团队，构建了完整的新药研发体系，自主研发能力覆盖创新药物的靶点研究与机理验证、化合物分子设计与优化、临床前评价、转化科学研究、化学、生产和控制(CMC)、临床方案设计与执行、新药注册等各个环节。截至2021年底，公司共有员工87人，其中68名为研发人员，占比78.16%，现已取得26项发明专利授权。
在众多创新药物的研发实践中，必贝特逐步形成了具有特色的三大核心技术平台：新药发现平台、抗肿瘤耐药联合治疗平台、差异化临床设计和开发平台。具体来看：
必贝特凭借多年对药物靶点及信号传导系统的深入研究经验，坚持临床价值为导向的靶点遴选与化合物结构设计和优化策略，凭借高效的药物早期研发与转化医学能力，建立了药理学、药效学、药代动力学、毒理学等评估系统，逐步建立并完善了新药发现平台，独创性地开发了全球首个进入关键性临床的小分子双靶点抑制剂BEBT-908，国内首个进入临床阶段的选择性ChK1抑制剂BEBT-260，以及具有差异化优势的BEBT-209、BEBT-109等。
必贝特深耕于抗肿瘤药物研发，熟知近年来涌现的靶向药物的原发性耐药及继发性耐药机理，针对这类靶向药物耐药的异质性和复杂性，凭借对PI3KAKT-mTOR信号通路和HDAC组蛋白去乙酰化的表观遗传调控作用的深入研究，深知两者协同作用能广泛地抑制血液肿瘤及实体瘤生长，逐步建立了抗肿瘤耐药联合治疗平台，针对临床缺少治疗手段的多种耐药恶性肿瘤，启动多个以BEBT-908协同抗肿瘤作用为导向的联合用药治疗项目，并进入了临床试验阶段。
必贝特利用自身项目的产品优势，采取差异化临床设计和开发策略，打造了一支执行力强的专业化临床管理团队负责项目的实施，形成并完善了差异化临床设计和开发平台。区别于同类靶点药物，BEBT-908、BEBT-209和BEBT-109的临床试验重点均聚焦于未满足临床需求的恶性肿瘤或对标准治疗产生耐药的人群;区别于第一代HSP90抑制剂用于肿瘤治疗且存在较大安全性问题，公司创始科学家发明的安全性高、结构新颖的第二代HSP90抑制剂BEBT-305是全球首个口服治疗银屑病和其他自身免疫性疾病的HSP90抑制剂;区别于同类的PPAR单个亚型酶激动剂用于治疗糖尿病和其它代谢性疾病，公司设计和开发了高活性泛PPAR激动剂BEBT-503用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎。
通过高效的核心技术平台，必贝特研发了一系列具有自主知识产权和市场竞争力的创新型靶向药物，覆盖恶性淋巴瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等肿瘤疾病、银屑病等自身免疫性疾病以及糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎等代谢性疾病。
基于一体化的研发能力和核心技术平台开发创新药物，必贝特建立了丰富的产品管线，累计获得了二十余项临床批件。公司研发管线中拥有6个自主研发的创新药核心产品已处于临床试验阶段，其中2个产品已进入III期或关键性临床试验阶段，1个产品处于II期临床试验阶段，3个产品处于I期临床试验阶段，以及多个处于临床前研究阶段的候选创新药。其中，BEBT-908用于多种血液肿瘤和实体瘤的治疗，列入国家“重大新药创制”科技重大专项，治疗r/rDLBCL已处于关键性临床试验阶段，获得CDE“突破性治疗品种”认定资格，预计2023年一季度提交NDA，有望填补国内治疗r/rDLBCL的“空白”;BEBT-209主要用于治疗晚期乳腺癌，联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌已处于III期临床试验阶段，预计2024年提交NDA;BEBT-109主要用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌，已处于II期临床试验阶段，适应症为EGFR20外显子插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌;BEBT-260主要用于治疗P53突变的晚期实体瘤，预计2023年进入II期临床试验;BEBT-305主要用于治疗中重度斑块型银屑病，已处于I期临床试验阶段。BEBT-503主要用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎，已处于澳大利亚的I期临床试验阶段，且已在国内获准开展2型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病(包括非酒精性脂肪肝和非酒精性脂肪性肝炎)的I期和II期临床试验。公司依托独立的自主研发体系持续开发包括口服小分子GLP-1R完全激动剂和GPR75通路抑制剂以及小核酸药等一系列临床前候选化合物，临床前研究管线产品布局丰富。
值得一提的是，必贝特独立承担的“原创1.1类靶向抗癌新药双替尼他的临床研究”为国家“重大新药创制”科技i重大专项项目，而“双替尼他”即附条件上市获批的BEBT-908。
随着多项核心产品推进至后期开发阶段，必贝特正在加快商业化能力的建设，包括按照GMP标准筹建生产基地，并计划组建具有创新药专业推广和销售经验的市场营销团队。公司拥有一支富有创造性、专业性和全球视野的核心管理团队，具备创新药物临床前研究、临床试验和新药注册等的丰富经验，并正在逐步组建产业化和商业化的队伍，使公司具备创新药从研发、产业化、商业化的完整经验和能力，为长远发展打下坚实基础。
此外，必贝特还搭建了缜密的知识产权保护体系，通过专利申请、保密协议、竞业禁止协议、聘请外部专利律师等手段对在研产品的知识产权进行保护。截至2022年末，公司多项新药化合物已在中国、美国、欧洲、澳大利亚等国家和地区获得共29项发明专利授权，多个自主研发进入临床阶段的新药均已申请PCT专利并进入国家审核阶段。
未来，在我国人口加速老龄化、环境污染加剧、生活压力增大等因素影响下，肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重疾患病人数或将不断上升，市场对于治疗这些重疾的创新药的需求持续增长，这也给必贝特等研发此类创新药的药企带来了重大市场机遇和广阔的市场空间，必贝特的未来值得期待。
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